醫(yī)藥網(wǎng)6月21日訊 2008-2017，以新醫(yī)改為始點(diǎn)，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了特質(zhì)鮮明的十年發(fā)展：政策、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、技術(shù)等各方面因素都發(fā)生了前所未有的變化，可以說，過往十年，是傳統(tǒng)模式逐漸走向終結(jié)的十年，也是催生新生態(tài)的十年。

　　規(guī)模發(fā)展十年：中流砥柱

　　2016年規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長10.6%，高于全國工業(yè)整體增速4.6個(gè)百分點(diǎn)，位居工業(yè)各行業(yè)前列，在整體工業(yè)增加值中所占比重為3.3%，醫(yī)藥工業(yè)已經(jīng)成為中國工業(yè)經(jīng)濟(jì)增長的中流砥柱。

　　工業(yè)規(guī)模：

　　2008-2016年，醫(yī)藥工業(yè)總規(guī)模由8253.6億元增加至29635.86億元，平均增長率到達(dá)17.3%，但自2012年以來的增速出現(xiàn)“弱增長”局面，值得一提的是，下降趨勢(shì)在2015年出現(xiàn)拐點(diǎn)，2016年醫(yī)藥工業(yè)總規(guī)模增速開始回升，較2015年提高0.90個(gè)百分點(diǎn)，升至9.92%。

　　醫(yī)藥工業(yè)各子行業(yè)中，化學(xué)藥品制劑制造占比依然領(lǐng)先，從2008年的2219億元增長至2016年的7535億元，年平均增長16.5%。中成藥制造行業(yè)從2008年的1676億元增長到2016年的6697億元，年平均增長18.9%。十年間，發(fā)展最快的生物制藥行業(yè)年平均增長速度達(dá)到20.8%。

　　商業(yè)規(guī)模：

　　十年間，藥品流通市場(chǎng)規(guī)模逐步提高，尤其是在2010-2016年這7年間，藥品流通市場(chǎng)規(guī)模由2010年的7084億元增長至2016年的18393億元，年平均增長17.2%.但從趨勢(shì)來看，增速逐年下滑，從2010年的24.60%下降到2015年的10.20%。不過，以2015年為分界點(diǎn)，隨著“健康中國”戰(zhàn)略的實(shí)施和“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的推進(jìn)，商業(yè)流通行業(yè)發(fā)展站上了新起點(diǎn)，增速達(dá)10.40%，同比回升0.2個(gè)百分點(diǎn)，呈回暖態(tài)勢(shì)。

　　市場(chǎng)格局十年：洗牌

　　2008年迄今，我國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)在政策、資本、技術(shù)等多方合力下，經(jīng)歷著從野蠻式增長到回歸理性增長的艱難調(diào)整，自上而下，整個(gè)行業(yè)的格局洗牌成為這一時(shí)期的最明顯印記。醫(yī)藥工業(yè)、商業(yè)到終端，無一環(huán)節(jié)能置身事外。

　　生產(chǎn)工業(yè)：

　　CFDA于2011年3月啟動(dòng)新版GMP認(rèn)證，并分兩個(gè)階段進(jìn)行：現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

　　政策為中小藥企提供了三年緩沖期，2011-2013期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)目增長滯緩，至2015年底GMP換證大限，藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大幅下降，創(chuàng)下十年最低記錄，近千間藥企出局。

　　值得注意的是，產(chǎn)能過剩、成本上升、產(chǎn)品低水平同質(zhì)化等問題始終制約著我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，考慮到一致性評(píng)價(jià)、鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新等政策傾向，優(yōu)質(zhì)、大型企業(yè)整合升級(jí)空前利好，新一輪融資并購潮已經(jīng)啟動(dòng)，行業(yè)進(jìn)入大洗牌階段。

　　商業(yè)批發(fā)：

　　2008-2016年，商業(yè)流通企業(yè)數(shù)目呈對(duì)稱性發(fā)展，2012年增長至峰值，達(dá)到16295家。受配送政策影響，2012-2016年，藥品商業(yè)流通企業(yè)數(shù)量逐年下降。2015年，衛(wèi)計(jì)委出臺(tái)藥品價(jià)格談判試點(diǎn)征求意見稿，要求藥廠只能委托代理商進(jìn)行一次終端配送，大量二、三級(jí)代理商的生存空間被砍掉，至2016年，藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)目為12975家，與2012年的峰值數(shù)量對(duì)比，5年間商業(yè)批發(fā)企業(yè)減少3320家。隨著“兩票制”的全面落地，集中度進(jìn)一步提高，大型商業(yè)公司和區(qū)域性藥品流通龍頭企業(yè)更為利好，批零一體化模式迎來新機(jī)遇。

　　零售產(chǎn)業(yè)：

　　2008-2016年，零售藥店數(shù)量由365578家增長到447034家，連鎖率由35.38%上升至49.37%。隨著零售藥店市場(chǎng)日趨飽和，零售藥店數(shù)量增長逐步放緩，并在2012年首次出現(xiàn)小幅減少，隨后在2013-2015年保持平穩(wěn)，并在2016年再次出現(xiàn)了較為明顯的下降，相比上一年減少1023家，單體藥店則由2013年的峰值274415家下降到226331家，超過4.8萬家單體藥店出局。值得一提的是，2008年到2016年，連鎖企業(yè)數(shù)量從1985家增加至5609家。

　　新版GSP大限同樣是2015年12月31日，綜合全國情況來看，未能通過審核的主要集中在單體藥店和少數(shù)有誠信問題的連鎖企業(yè)。 

　　上市企業(yè)：

　　上市企業(yè)數(shù)量從另一個(gè)維度上可以看到行業(yè)的格局變化。

　　2008-2016年，醫(yī)藥A股上市企業(yè)（按照招商證券分類，僅統(tǒng)計(jì)醫(yī)藥商業(yè)、中成藥、生物制藥與化學(xué)制藥數(shù)量）從102家增加至194家，至2017年6月16日為止，2017年再增13家藥企A股上市。從目前IPO的速度來看，2017年全國A股醫(yī)藥上市企業(yè)總數(shù)突破250家或是大概率事件，資本時(shí)代來臨，也進(jìn)一步意味著洗牌的加速。

　　終端十年：分化加速

　　2008-2016年，六大終端藥品規(guī)模從4835億元增長至14909億元，年平均增長15.1%。過去十年藥品終端高速增長主要受惠于各種基本醫(yī)療保障制度覆蓋面擴(kuò)大、經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展，人民群眾支付能力提高帶來的需求增加，但在具體的增長及份額占比上，各個(gè)終端則表現(xiàn)各異，其中縣域等級(jí)醫(yī)院、醫(yī)藥電商與零售藥店表現(xiàn)均較突出。

　　一、縣域等級(jí)醫(yī)院份額逐年提升

　　在總體的規(guī)模增長下，受益最大的當(dāng)屬等級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)（城市+縣域，二級(jí)以上醫(yī)院），占比從2008年的64.5%增長至2016年72.8%，上升8.3個(gè)百分點(diǎn)。其中，縣域等級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模表現(xiàn)搶眼，在等級(jí)醫(yī)院中的份額逐年增大，從2008年的12.2%上升至2016年的17.8%，市場(chǎng)規(guī)模在2013年已經(jīng)超越實(shí)體零售藥店終端市場(chǎng)。隨著城市等級(jí)醫(yī)院逐漸飽和，分級(jí)診療、基層首診等政策紅利進(jìn)一步推行，預(yù)計(jì)縣域等級(jí)醫(yī)院蛋糕將繼續(xù)做大。

　　二、醫(yī)藥電商進(jìn)入市場(chǎng)啟動(dòng)期

　　政策的放開推動(dòng)著醫(yī)藥電商釋放潛力，醫(yī)藥電商市場(chǎng)從探索期進(jìn)入市場(chǎng)啟動(dòng)期，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長，網(wǎng)上藥店藥品規(guī)模從2011年1億元增長至2016年45億。2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，正式取消醫(yī)藥電商B證和C證審批，意味著醫(yī)藥電商競(jìng)爭(zhēng)格局將越來越激烈。

　　三、零售藥店新未來可期

　　2008-2016年，零售終端規(guī)模由1430億元增長至3377億元，年平均增長11.3%。同時(shí)因受醫(yī)藥電商、新醫(yī)改、醫(yī)保等因素影響，零售藥店終端（不含藥材）在整個(gè)藥品銷售終端銷售占比下降，從20.9%跌至16.4%。2017年，國務(wù)院通過的《“十三五“衛(wèi)生與健康規(guī)劃》明確加快推動(dòng)門診患者憑處方到零售藥店購藥，對(duì)處方外流乃至醫(yī)藥分家的期許使得各方看好藥店終端的新未來。

　　創(chuàng)新藥十年：變局 

　　2008-2016年，對(duì)國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新藥物來說，可謂曲折前行。尤其進(jìn)入2012年后，仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥品臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查、化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革等政策重磅影響行業(yè)，也從政策趨勢(shì)上看出我國走藥物創(chuàng)新、做醫(yī)藥強(qiáng)國的決心。

　　新藥審批創(chuàng)歷史新低 

　　從新藥審評(píng)審批的數(shù)量來看，2008年，新藥注冊(cè)數(shù)目共236個(gè)，至2010年減少到60個(gè)，在剛剛過去的2016年，新藥審批創(chuàng)2008年以來最低，全年僅發(fā)出5個(gè)證書。2008年至2016年我國批準(zhǔn)的創(chuàng)新化藥和生物制品中，絕大部分被納入17版醫(yī)保目錄或談判藥品范圍，臨床價(jià)值高的創(chuàng)新藥和高端仿制藥備受青睞。

　　鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新研發(fā)是我國走向醫(yī)藥強(qiáng)國的必經(jīng)之路，但新藥受審時(shí)間過長等問題長期制約創(chuàng)新藥發(fā)展增速。2010-2015年新藥受審數(shù)目由1225個(gè)增加至2985個(gè)，而在2016年，在藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的壓力下，企業(yè)新藥上市更加謹(jǐn)慎，同時(shí)新的化學(xué)藥品注冊(cè)分類中“新藥”定義大幅收窄，國內(nèi)新藥受審到了低谷，比2015年減少了2000個(gè)，僅有818個(gè)新藥受理審批。

　　藥企研發(fā)投入持續(xù)走高

　　根據(jù)Pharmaprojects統(tǒng)計(jì)，截至2015 年底，中國共有147 家企業(yè)涉足原研開發(fā)，如果僅從研發(fā)企業(yè)數(shù)量上看，中國已經(jīng)取代日本，成為亞洲最大的新藥研發(fā)國。

　　而臨床研究環(huán)節(jié)是藥品研發(fā)周期中時(shí)間和資金花費(fèi)最大、投入最多的環(huán)節(jié)。近年來，國家政策和資本投入不斷助力創(chuàng)新藥研發(fā)，《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》提出對(duì)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。2011-2015年，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)研究與試驗(yàn)發(fā)展經(jīng)費(fèi)由211.25億元達(dá)到達(dá)到441.46億元，行業(yè)即將進(jìn)入質(zhì)變的快速生長期。